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  2026 年 4 月 1 日，韩国疾病管理厅（KDCA）国立卫生研究院（NIH）正式公开宣布：，并已面向国内研究机构、生物科学技术企业开放分发，为细胞治疗、人工血液研发提供国家级 “标准种子细胞”。详见：

  iPSC（诱导多能干细胞）被称为再生医学 “万能细胞”，可重编程为任意人体组织细胞，是新一代细胞疗法、疾病模型、人工血液的核心原料。

  6月12日，韩国生物医药界投下一枚“重磅炸弹”。韩国疾病管理厅（KDCA）下属国立保健研究院（KNIH）国家干细胞银行正式公开宣布，将于6月30日起，向国内科研机构与企业开放供应官方首个符合GMP标准的临床级诱导多能干细胞（iPSC）系——KNIH01。

  这不仅仅是一次简单的细胞供应，它标志着韩国再生医学的竞争逻辑发生了根本性转变：将高不可攀的“定制化奢侈品”转化为随取随用的“公共基础设施”。

  长期以来，临床级iPSC的高昂门槛是阻碍细胞疗法从实验室走向临床的“死亡之谷”。多个方面数据显示，若研究团队要自主建立符合临床标准的iPSC系，仅从供者招募到标准原料细胞构建，周期至少需要1年，单系成本高达8亿韩元（约合人民币440万元），且必须拥有成本高达30亿至150亿韩元的GMP设施。若选择从海外引进，则面临漫长的供应链和复杂的合规授权问题。

  此次供应的KNIH01细胞系，源于健康供者的外周血，在GMP设施中生产，严格遵循国际品质衡量准则。这在某种程度上预示着企业获得该细胞后，可直接将其作为细胞治疗药物的起始原材料用于临床试验，快速缩短了IND（临床试验申请）的准备工作。

  这一模式被业界解读为“再生医学领域的高速公路建设”——它不决定谁的车跑得快，但假如没有路，所有车辆寸步难行。

  日本凭借京都大学iPS细胞研究所（CiRA），早已建立了覆盖本土人群的HLA（人类白细胞抗原）单倍体库，占据了临床应用的先机。韩国此次跟进，显示出其“制”在生物技术领域的雄心。

  实际上，KNIH01是韩国更大计划的一部分。作为“细胞基人工血液制造”多部门项目的成果，韩国在今年3月就已建立了18个临床级iPSC系，并构建了首个主细胞库（MCB），特别针对Rh（D）-O型血等通用性较强的血型进行了布局。

  国立保健研究院院长朴贤英（音译）曾表示，国家干细胞银行的目标是成为支持再生医学实用化的核心基础设施。

  国家干细胞银行多个方面数据显示，其2025年全年共分发139份干细胞资源，较往年中等水准暴增2.4倍，创历史上最新的记录。其中，大学占比67%，企业占比15%。应用方向也从传统的疾病模型，扩展到了类器官、基于AI的培养条件开发等前沿领域。

  “过去，研究人员把大部分时间和经费都耗在了‘造细胞’上，而不是‘用细胞’上。”一位行业分析人士指出，“KNIH01的开放，将让韩国中小型生物技术公司首次拥有与大药厂同台竞技的GMP级‘子弹’。”

  在再生医学领域，一马当先的优势不仅取决于科学发现的突破，更取决于产业支撑体系的完善程度。韩国政府通过承担高风险、高成本的“初始基建”投入，正在试图解决细胞治疗产业化中“合规原料药”卡脖子的问题。

  当iPSC成为像“化学试剂”一样标准化、可随时申领的公共资源时，韩国在细胞治疗领域的整体研发效率将迎来一次系统性提速。这不仅是对日本的追赶，更是对全球再生医学商业模式的一次重塑。

  2026年3月：韩国国立卫生研究院宣布建成首个临床级iPSC主细胞库（MCB）

  （本文综合自韩国疾病管理厅、国立保健研究院发布信息及Medical World News等多家行业媒体）